A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a substância ativa enfortumabe vedotina, nome comercial Padcev®, para o tratamento de câncer urotelial localmente avançado, ou seja, quando o câncer invadiu tecidos ao redor da bexiga, ou metastático, que é quando as células cancerígenas se espalharam por outras partes do corpo, em pacientes previamente tratados com anti PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina.
O Padcev®, medicamento comercializado pela Zodiac, também é indicado para pacientes inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina e que tenham recebido anteriormente uma ou mais linhas de tratamento prévio do tipo imunoterapia. Padcev® é a primeira e única terapia do tipo da classe dos anticorpos conjugados à droga (ADC) aprovada para pacientes com este tipo de câncer. É um ADC direcionado a Nectina-4, uma proteína de superfície celular altamente expressa em células cancerígenas uroteliais.
A aprovação da ANVISA é apoiada por dados de um estudo global, aberto, multicêntrico, fase III randomizado, EV-301 que incluiu 608 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático, que foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina e um inibidor de PD-1/L1 e foram aleatorizados para receber enfortumabe vedotina via endovenosa ou outras linhas de quimioterapia.
Padcev®: Esperança de melhora nos desfechos do câncer de bexiga
Segundo o cirurgião oncológico, Ronald Kool, do Instituto de Oncologia do Paraná – IOP, “Este novo medicamento é parte de um esforço da comunidade científica no sentido de melhorar os desfechos do câncer urotelial de bexiga localmente avançado e metastático. A doença diagnosticada nesse estágio é considerada letal, com sobrevida média de 6 meses. Além disso, as opções de tratamento em pacientes nessa fase, muitas vezes já tratados com quimioterapia (platinas) ou imunoterapia (inibidores de PD-1/L1), são restritas e pouco efetivas.
O estudo EV-301 é importante pois demonstrou que o Enfortumabe Vedotina (EV) é ativo no tratamento do câncer de bexiga nessa população previamente tratada, após falha nas drogas em primeira e/ou segunda linha. A melhora da sobrevida global foi considerada significativa, na ordem de aproximadamente 3 meses (12,9 meses para o grupo tratado com EV comparado a 8,9 meses para o grupo tratado com outras linhas de quimioterapia – docetaxel, paclitaxel ou vinflunina). Como resultado, 51,5% dos pacientes que receberam EV estavam vivos após 12 meses de acompanhamento, comparado a 39,2% no grupo que recebeu quimioterapia.
Por fim, com a aprovação da Anvisa, abre-se um caminho para tornar essa droga acessível aos pacientes. Atualmente, o EV está sendo testado em outros estudos para avaliar sua eficácia em estágios mais precoces da doença. Exemplo disso é o estudo VOLGA, aberto para recrutamento no Brasil (e.g., Hospital Erasto Gaertner em Curitiba). Este estudo oferece aos pacientes uma combinação de drogas – dentre elas o EV – a serem administradas antes do tratamento da doença local com cirurgia radical de ressecção da bexiga. Os resultados desses e outros estudos serão imprescindíveis para expandirmos as indicações do uso do EV e o arsenal de medicamentos disponíveis. O intuito final é oferecermos aos pacientes uma esperança de melhora nos desfechos do paciente oncológico com câncer de bexiga.”
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Sobre o câncer urotelial
Considerado o 10º câncer mais comum no mundo, sendo o carcinoma de bexiga o mais frequente, responsável por mais de 90% dos casos da doença, também conhecido como carcinoma de células transicionais. No mundo, há aproximadamente 573.000 novos casos de câncer de bexiga e mais de 212.000 mortes são relatadas anualmente. De acordo com dados do Instituto Nacional de Câncer – INCA, o câncer de bexiga é o sétimo câncer mais comum nos homens brasileiros, enquanto nas mulheres é o 11º tipo de câncer mais frequente.
Os fatores de risco para a doença incluem gênero, já que a doença é mais prevalente no sexo masculino; idade e etnia, afetando mais pessoas brancas e mais velhas. Outros fatores de risco são o tabagismo (associado a 50-70% dos casos), o uso prolongado de medicamentos para tratar doenças autoimunes, e a exposição constante e prolongada a vários compostos químicos.
