A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação regulatória para o Jemperli (dostarlimabe) da GSK ¹.
Trata-se de uma imunoterapia para uso em pacientes adultas com câncer endometrial avançado ou recorrente. Com a aprovação, o Jemperli torna-se a primeira terapia com anticorpo monoclonal humanizado disponível no Brasil em monoterapia para câncer de endométrio com deficiência de enzimas de reparo (dMMR) ou instabilidade de microssatélite (MSI-H) – uma alteração genética que predispõe a melhor resposta a imunoterapia.
O câncer de endométrio em estágio inicial pode ser tratado com sucesso apenas com cirurgia ou cirurgia com radioterapia ou quimioterapia adjuvante (geralmente quimioterapia dupla à base de platina). O prognóstico para pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio avançado ou recorrente é ruim e faltam opções para o tratamento destes pacientes após a progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime contendo platina. Além disso, o câncer endometrial tem a maior taxa de fenótipo MSI-H de todos os tumores.
“O Jemperli é uma nova terapia importante contra um tipo de câncer que possui opções limitadas de tratamento. A aprovação dessa terapia traz uma nova esperança para essas pacientes, que têm necessidades significativas de tratamentos mais eficazes”, afirmou a diretora Médica de Oncologia da GSK, Vanessa Fabrício.
Dessa maneira, então, aprovação é relevante, pois o medicamento Jemperli (dostarlimabe) é um tratamento para pacientes diagnosticadas com esse tipo raro de tumor cuja média de vida dificilmente passa de 12 meses ².
O que esperar do tratamento com Jemperli (dostarlimabe)
A eficácia e a segurança de Jemperli foram avaliadas no GARNET, o maior estudo de imunoterapia de braço único, aberto, que incluiu 129 pacientes com carcinoma de endométrio, demonstrando uma taxa de resposta objetiva de 43,5% (95% IC 34.0% a 53.4%).
As análises de Kaplan-Meier indicaram que, dentre as pacientes que responderam, as probabilidades de manter a resposta em seis e 12 meses foram de 97,8% e 90,6%, respectivamente e a taxa de controle da doença foi de 55,7% (IC 95%: 45,7 a 65,1).
O Jemperli (dostarlimabe) apresentou um perfil de segurança tolerável sendo náusea (13,8%), diarreia (13,8%) e fadiga (17,6%) as reações adversas mais comuns observadas durante o estudo. O tratamento foi descontinuado em 5,5% das pacientes e reações adversas com grau > 3 foram observadas em 13,2% das pacientes, a maioria sendo relacionados ao sistema imunológico, comuns a essa classe terapêutica.
“Estamos focados em ampliar a qualidade de vida e maximizar a sobrevida dos pacientes com câncer através de medicamentos transformacionais, como Jemperli”, destacou Deborah Soares, diretora da unidade de negócio Oncologia da GSK.
Referências:
- Diário Oficial da União – 02 de março de 2022. Disponível em Seção 1; pag. 169. Acesso em 03 de março de 2022.
- ODAGIRI, T. Multivariate survival analysis of the patients with recurrent endometrial cancer. Acesso em 24 de junho de 2021.
- Câncer do corpo do útero. Acesso em: Fevereiro de 2022.
- OAKNIN, A. et al. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients with Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol,7–13,2020.
Fontes: GSK e Oncologia Brasil
